Computersystem­validierung

Die nationalen und internationalen Richtlinien für gute Arbeitspraxis (GxP) stellen Unternehmen in regulierten Märkten vor anspruchsvolle Aufgaben und Anforderungen. Unser Dienstleistungsangebot im Rahmen einer Computersystemvalidierung (CSV) ist ein Projekt-begleitender Prozess, bei dem wir aktuelle Methoden verwenden:

  • Umsetzung aller im GxP-regulierten Bereich geforderten Standards und Richtlinien (z.B. GAMP5, 21 CFR Part 11) anhand des klassischen V-Modells oder abgeleiteter Varianten unter Berücksichtigung von agilen Entwicklungs-Methoden oder sehr modular aufgebauten Anwendungen (Microservices).

  • Einbeziehung der Anforderungen zur Datenintegrität (ALCOA+).

  • Anwendung des risikobasierten Ansatzes für eine aufwandsbewußt ausgelegte Validierung, beginnend bei einem einfachen Laborgerät bis hin zu komplexen Anwendungen für die Verwaltung von klinischen Studien oder Systemen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit.

Profitieren Sie von unseren Erfahrungen bei der kosteneffizienten Durchführung von Projekten. Als kompetenter und zuverlässiger Partner bieten wir Ihnen ein GxP-konformes Projektmanagement inklusive der Planung, Organisation und Durchführung aller Validierungsaktivitäten an. Wir entlasten dadurch Ihre Fachabteilungen und gewährleisten zugleich die Einhaltung von internen, gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen.

Als aktives Mitglied im Forum ISPE GAMP DACH beschäftigen wir uns fortlaufend mit dem aktuellen Stand der Technik für Validierungsprojekte, unter anderem im Rahmen der Erstellung von Richtlinien des VDI.

Qualifizierung

Good Manufacturing Practice, GMP, ist ein Synonym für eine Reihe von Verhaltensregeln und Spezifikationen bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Dabei geht es darum, diese Produkte reproduzierbar und zuverlässig in der zuvor definierten Qualität herzustellen.

Bild ReinraumKai

  • Erstellung von GxP-gerechten Nutzeranforderungen, Qualifizierungs- und Validierungsplänen, sowie die Durchführung von Risikobetrachtungen und -analysen

  • Planung und Durchführung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen,

  • Risikobasierte Qualifizierung von Change-Control-pflichtigen Anlagen- oder Komponentenänderungen sowie reinraumtechnischen Anlagen,

  • Zusammenfassung und Bewertung der Qualifizierungsergebnisse, insbesondere durch die Darstellung der Rückführbarbeit von Testergebnissen (Traceability).

Die zunehmende Automatisierung der verfahrenstechnischen Maschinen und Geräte führt zu einer Verschmelzung von Computersystemvalidierung und der klassischen Anlagen-Qualifizierung. Mit unserer Expertise bringen wir IT und Verfahrenstechnik zusammen und übertragen agile IT-Validierungsmethoden auf Qualifizierungsprojekte, um mit automatisierten und standardisierten Vorgehen einen Zeit- und Kostenvorteil für Sie zu ermöglichen.

Softwaretests

Wir helfen Ihnen bei der Sicherstellung Ihrer Produkt- und Dienstleistungsqualität, um Fehler systematisch und frühzeitig zu erkennen.

  • Projektunterstützung und Beratung zur zielgerichteten Entwicklung und/oder Prüfung der Software-Produktqualität

  • Analyse und Reengineering von existierendem Code

  • Übernahme und Durchführung von unabhängigen Tests

  • Definition von Design- und Codierstandards

  • durchgängige Dokumentation der Implementierungen inklusive einer transparenten Änderungskontrolle

Wir unterstützen Sie bei dem Entwurf und der Einführung von Entwicklungs- und Qualitätssicherungsstandards, die auf Ihre spezifischen Belange ausgerichtet sind.

Siehe auch unser Angebot Sichere Software-Entwicklung.