Computersystemvalidierung

Da der Prozesseigner eine Computersystemvalidierung (CSV) meist parallel zum Tagesgeschäft durchführen muss, bietet die AIS die Validierung als komplette Dienstleistung an und übernimmt auch die Rolle des Validation Lead.

  • Unter Wahrung der für den im GMP-regulierten Bereich geforderten Standards (z.B. GAMP5, 21 CFR Part 11) gelingt eine für das pharmazeutische Unternehmen transparente Computersystemvalidierung anhand des Lifecycle-Modells (V-Modell).

  • Einbeziehung der Anforderungen zur Datenintegrität (ALCOA+).

  • Durch einen risikobasierten Ansatz wird die Validierung zielführend sowie aufwandsbewußt ausgelegt und berücksichtigt so die unterschiedliche Durchführung der CSV beginnend bei einem einfachen Laborgerät bis hin zur Linien-übergreifenden Datenkommunikation für die Chargenfreigabe/Master Batch Record.

Qualifizierung

Bild ReinraumKai
  • Erstellung von GxP-gerechten Nutzeranforderungen, Qualifizierungs- und Validierungsplänen, sowie die Durchführung von Risikobetrachtungen und -analysen

  • Planung und Durchführung von DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Phasen,

  • Risikobasierte Qualifizierung von Change-Control-pflichtigen Anlagen- oder Komponentenänderungen,

  • Zusammenfassung und Bewertung der Qualifizierungsergebnisse, insbesondere mit der Darstellung der Rückführbarbeit von Testergebnissen (Traceability).

Softwaretests

Die Behebung von Fehlern kostet um so mehr, je später sie entdeckt werden. Wir helfen Ihnen bei der Sicherstellung Ihrer Produkt- und Dienstleistungsqualität. Und dies in einer Bandbreite, die von der Quellcode-Anlaylse bis hin zur Validierung Ihrer IT-Netzwerkinfrastrukturen reicht.

  • Projektunterstützung und Beratung zur zielgerichteten Entwicklung und/oder Prüfung der Software-Produktqualität,

  • Analyse und Reengineering von existierendem Code,

  • Übernahme und Durchführung von unabhängigen Tests,

  • Kundenspezifischer Entwurf und Einführung von Entwicklungs- und Qualitätssicherungsstandards, wie die Definition von Design- und Codierstandards, die durchgängige Dokumentation der Implementierungen inklusive einer transparenten Änderungskontrolle.